hakkında şirket haberleri Malezya MDA, 13 Temmuz 2026'dan itibaren MeDC@St 2.0+ Üzerinden Otomatik Yeniden Kayıt Yolu Tanıtıyor

BuMalezya Tıbbi Cihaz Kurumu (MDA)bir resmi duyuru yayınladı.Otomatik Yeniden Kayıt YoluGeliştirilmişMeDC@St 2.0+Anlaşmaya göre, yeni rota,13 Temmuz 2026.

Bu tarihten itibaren, MDA'ya sunulan tıbbi cihaz yeniden kayıt başvuruları, geçerli koşulları karşıladıkları takdirde, bu optimize edilmiş otomatik iş akışı ile işlenebilir.13 Temmuz'dan önce sunulan başvurular, 2026 normal değerlendirme yoluyla ele alınmaya devam edecektir.

Bildirinin Ana Noktaları

Tıbbi Cihazlar ve IVD Tedarikçileri İçin Bunun Anlamı

Malezya, Güneydoğu Asya'daki tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri için,ELISA reaktif kitleri gibi in-vitro teşhis ürünleriÜrün kayıtlarının sona ermesi yaklaşan kayıt sahipleri için,Otomatik yeniden kayıt yolunun tanıtılmasının daha verimli bir yenilenme deneyimi getirmesi bekleniyor..

• 13 Temmuz 2026'dan itibaren gönderilen uygun yeniden kayıt başvuruları, standart manuel değerlendirme yolu yerine kolaylaştırılmış otomatik iş akışına girebilir.
• Geçerli tarihten önce sunulan başvurular yeni rotaya aktarılmayacak ve normal değerlendirme sürecini takip etmelidir.
• Uygunluk sunum koşullarına bağlıdır; şirketler MDA duyurusunu gözden geçirmeli ve ürün dosyalarının eksiksiz ve uyumlu olduğunu onaylamalıdır.
• IVD ve ELISA reaktif tedarikçileri, daha hızlı yoldan tam olarak yararlanmak için yenilenme programlarını yeni yürütme tarihiyle uyumlu hale getirmelidir.

Kayıt sahipleri için önerilen eylemler

1. IVD ELISA reaktif kitleri dahil olmak üzere tıbbi cihazlarınızın mevcut kayıt durumunu ve son kullanma sürelerini MeDC@St.
2. Önümüzdeki yeniden kayıt işleminizin otomatik yeniden kayıt yöntemi için şartları karşıladığını doğrulayın.
3. Gönderilmeden önce tam ve güncel teknik belgeleri hazırlayın.
4. Uygun yenilenmeler için, otomatik işlemden yararlanmak için 13 Temmuz 2026'da veya sonrasında göndermeyi planlayın.
5. Duruma özel bir rehberlik için MDA'nın resmi kanallarına veya yerel yetkili temsilcinize başvurun.

MDA ve MeDC@St hakkında

Tıbbi Cihaz Kurumu (MDA), Malezya'nın tıbbi cihazların düzenlenmesinden sorumlu ulusal düzenleyici kurumudur.MeDC@St, tıbbi cihaz kayıtlarının ve ilgili düzenleyici işlemlerin yürütüldüğü otoritenin merkezi çevrimiçi sistemidir.Gelişmiş MeDC@St 2.0+ platformu, düzenleyici iş akışlarını dijitalleştirmeye devam ediyor.ve yeni Otomatik Yeniden Kayıt Yolu tıbbi cihaz endüstrisi için daha hızlı ve daha şeffaf bir yenilenme ortamına doğru bir adım daha temsil ediyor.

Malezya'ya ihraç eden IVD ELISA reaganslarının ve diğer tıbbi cihazların tedarikçilerine, MDA duyurularını yakından izlemeleri ve 13 Temmuz'dan önce yenilenme stratejilerini hazırlamaları tavsiye edilir.2026 uygulama tarihi.